한국MSD 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’ 국내 허가

13년 만에 새로운 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’, 생후 6주부터 전 연령층 접종 가능 

최근 주요 질병 유발하는 22F, 33F 혈청형 더한 넓은 예방 효과와 안전성 입증 

세계적인 바이오 제약기업 MSD(미국 뉴저지주 라웨이에 본사를 두고 있는 Merck & Co., Inc.의 등록 상표)의 한국지사 한국MSD (대표이사 김알버트)는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다^1,.

박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 박스뉴반스는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F 에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.) ▲만 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다 ¹. 

폐렴구균은 기존 사용되는 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환 발병하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고됨에 따라 여전히 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 영역이다. 폐렴구균은 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나로, 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다. 특히, 2019년에는 세계적으로 74만 명의 영·유아, 어린이 및 청소년이 폐렴으로 사망한 것으로 보고되었다. 

한국MSD 김알버트 대표이사는 “MSD는 지난 40년 이상 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 폐렴구균 관련 질병 예방에 앞장서 왔다”며, “15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다”이라고 말했다. 김 대표이사는 “소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나갈 것이다”라고 덧붙였다. 

박스뉴반스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6개월부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받았으며^,, 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가돼 있다.

이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. ▲ 다양한 임상 환경에서 이전 폐렴구균 백신 접종 여부와 상관없이 넓은 연령대에 걸쳐 정상 면역기능을 가진 건강한 성인을 대상으로 진행한 6건의 이중맹검 임상시험과, ▲생후 6주 이상부터 만 17세 소아를 대상으로 진행한 3건의 이중맹검 임상시험을 통해 각각 박스뉴반스의 면역원성, 내약성, 안전성을 확인했다¹.

폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 만 50세 이상의 성인 1,205명을 대상으로 실시된 이중맹검, 활성대조군 연구에서 박스뉴반스와 13가 폐렴구균 백신(이하 PCV13)을 비교했을 때, 공유 혈청형 13개에 대해 유도된 면역반응은 OPA(Opsonophagocytic activity) 기하하적 평균역가(GMT, Geometric mean titers)를 평가했을 때 PCV13 대비 비열등함을 확인했다¹. 또 2차 평가변수인 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 면역반응은 PCV 13보다 우수했다^1,.

소아 대상 주요 연구의 임상 결과도 동일하게 나타났다. 박스뉴반스 4회 투여 이후 유발된 면역반응은 PCV13에 비해 비열등했으며, 2차 분석에서 박스뉴반스 접종군은 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대해서는 PCV13보다 우월성을 입증했다^1,.

참고자료

폐렴구균성 질환에 대하여

폐렴구균에 의해 발생하는 폐렴구균성 질환의 세계적 유행이 변화했다. 공격적인 변종 혹은 혈청형은 비침습성 폐렴구균 질환(폐렴구균 질환이 폐에만 국한된 경우)뿐만 아니라 폐렴구균성 균혈증, 균혈증을 동반한 폐렴, 폐렴구균성 수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환으로 더 많은 사람들을 위협하고 있다. 건강한 성인도 폐렴구균성 질환에 걸릴 수 있지만 65세 이상 고령층, HIV 감염자, 특정 만성 질환이 있는 환자의 경우, 폐렴구균 감염에 취약하다.

폐렴구균성 질환 예방을 위한 MSD의 노력

MSD는 40년 이상 백신 접종을 통해 폐렴구균성 질환 예방의 중심에 있었으며, 이 질환으로부터 모든 연령대의 사람들을 보호하기 위해 최선을 다하고 있다. MSD가 진행 중인 폐렴구균 백신 연구개발은 영·유아와 어린이, 건강한 성인 및 위험에 처한 하위 집단을 포함한 다양한 사람들의 요구를 해결하기 위한 맞춤형 옵션을 제공하기 위해 설계되었다. 이 접근 방식은 소아 및 성인에서의 폐렴구균성 질환이 종종 다른 박테리아 변종 혹은 혈청형에 의해 발생한다는 것을 인식하고, 전 세계적으로 가장 큰 위험을 초래하는 혈청형에 대한 예방을 목표로 하는 백신을 제공함으로써 미충족 수요를 해결하는 것을 목표로 한다. 폐렴구균 포트폴리오와 파이프라인에 대한 자세한 정보는 MSD 홈페이지(www.msd.com)에서 확인할 수 있다.

MSD에 대하여 

북미 지역 및 캐나다에서 머크(Merck & Co., Inc.)로 알려져 있는 MSD는 전세계인의 생명을 구하고 삶의 질을 개선한다는 공통된 목표 아래 최첨단 과학을 선도해오고 있다. MSD는 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 기업을 목표로 하며, 인류와 동물의 생명을 위협하는 질환의 예방과 치료를 위한 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 연구에 매진하고 있다. 앞으로도 MSD는 다양하고 포용적인 글로벌 인재를 육성하고, 인류와 지역 사회를 위해 안전하고 지속 가능한 건강한 미래를 만들어 가기 위해 책임을 다할 것이다. 자세한 사항은www.msd.com, 페이스북, 트위터, 링크드인, 유튜브에서 확인할 수 있다.

한국MSD에 대하여

한국MSD는 세계적인 바이오 제약기업 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp)의 한국법인이다. 1994년 설립 이래 혁신적인 의약품백신 및 수준 높은 의학정보를 제공하며 한국인의 질병치료와 건강증진을 위해 노력해왔다. 한국MSD는 ‘환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선시킨다’는 기업철학의 국내 실현을 책임으로 여기며 한국인의 더 건강한 내일을 위해 전문가, 파트너사, 정부 당국 등과 함께 계속해서 노력할 것이다. 자세한 정보는 한국MSD 홈페이지(www.msd-korea.com) 및 페이스북, 링크드인에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료에는 1995년 미국증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)에서 규정하는 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 진술은 MSD 경영진의 현 시점에 대한 확신과 예상에 바탕을 둔 것으로 위험성과 불확실성을 내포하고 있다. 진술된 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 생기는 경우 이로 인한 실제 결과는 미래예측진술에 제시된 내용과 상이할 수 있다.

위험성과 불확실성은 다음과 같은 요인들을 포함하나 여기에만 국한되지는 않는다. 즉, 금리나 환율 변동 등 전반적인 경제 요인, 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 전 세계적인 확산 영향, 전반적인 업계 상황과 경쟁, 제약업계 규제와 미국 및 세계 각국의 보건 관련 법률에 의한 영향, 보건 비용 절감을 중시하는 글로벌 트렌드, 경쟁업체의 기술 개발, 신제품 및 특허, 규제당국의 승인 등 신제품 개발에 내재된 문제, 미래 시장 상황을 정확히 예측할 수 있는 MSD의 능력, 제조상의 문제나 지연, 국제 금융의 불안전성과 국가신용위기, 혁신 제품에 대한 MSD 특허의 유효성 및 기타 지식재산권 보호에 대한 의존도, 특허 소송을 포함한 여러 소송과 규제 조치에 대한 노출 등이다.

MSD는 새로운 정보, 미래의 사건 또는 기타 다른 사유로 인한 결과에 따라 미래예측진술을 공개적으로 갱신할 의무를 지지 않는다. 본 미래예측진술에 기술된 내용과 실제 결과가 다를 수 있는 추가적인 요인은 Form 10-K와 기타 문서로 미국 증권거래위원회(SEC)에 함께 제출된 MSD의 2021년 12월 31일 자 연례보고서에 기술되어 있으며, 이는 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov) 에서 확인할 수 있다.

박스뉴반스^® 프리필드시린지 (폐렴구균 · 디프테리아 CRM197 단백접합백신) 주요 안전성 정보

[효능∙효과] 1. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 2. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방 3.만 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방. 이 약에 함유되지 않은 폐렴구균 혈청형에 의한 질환은 예방하지 않을 수도 있다. [용법∙용량] 이 약은 1회 0.5 mL를 근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 주요 신경줄기 및/또는 혈관이 지나갈 수 있는 부위에 투여해서는 안 된다. 1. 생후 6개월 이하의 영아 (1) 기초접종  : 1회 용량 0.5 mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. (2) 추가접종 : 1회 용량 0.5 mL씩 생후 12-15개월에 추가 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 초회 접종 후 약 1~2개월 간격으로 2회 더 주사한다. 추가 접종은 3번째 접종 후 적어도 6개월 이상 지난 후에 투여해야 한다. (기존에 13가 폐렴구균백신을 1회 이상 접종받은 생후 6개월 이하의 영아에 대한 자세한 내용은 용법∙용량 항 참고) 2. 기초 접종을 하지 않은 생후 7개월~만 17세 영아, 어린이 및 청소년. 폐렴구균 백신 접종을 하지 않은 경우 다음의 따라잡기 접종 스케줄을 고려한다. (1) 생후 7~11개월의 영아 : 1회 용량 0.5 mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 적어도 4주 이상 간격을 둔다. 3번째 접종은 생후 12개월 이후에 2번째 접종과 적어도 2개월 이상 간격을 두고 주사한다. (2) 생후 12 ~ 23개월의 영아 : 1회 용량 0.5 mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다. (3) 만 2~17세의 어린이 및 청소년 : 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다. (이전에 폐렴구균 접합백신을 접종받은 만 2~17세 어린이 및 청소년에 대한 자세한 내용은 용법∙용량 항 참고) 3. 만 18세 이상 성인 : 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다.

[사용상의 주의사항] [금기] 이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자 [이상사례] 1) 생후 6주 ~ 만 17세 소아 (1) 영아의 기본 접종 스케줄 총 6,051 명의 건강한 영아(초회 접종 기준, 생후 6주 이상)와 영아(생후 12~15개월)를 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4개의 무작위 배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험에서 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. - 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 경화, 식욕 감소, 자극 과민성, 졸림, 두드러기, 체온 상승. 대부분 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며, 지속기간이 3일 이내로 짧았다. (2) 영아, 어린이 및 청소년의 따라잡기 접종 스케줄 이중맹검, 활성대조군 임상시험에서 606명의 시험대상자가 등록 시 연령에 따라 무작위 배정되어 이 백신 또는 13가 폐렴구균백신을 1~3회 접종하였고, 생후 7개월~만 17세의 건강한 영아, 어린이 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성이 평가되었다. - 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 경화, 식욕 감소, 자극 과민성, 졸림, 두드러기, 체온 상승, 피로, 두통, 근육통. 대부분 경증 내지 중등증(강도 또는 크기)이었으며 지속기간이 3일 이내로 짧았다. 2) 만 18세 이상 성인 만 18~98세의 정상 면역기능을 가진 건강한 성인 7,136명을 대상으로 한 6개의 임상시험에서 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. - 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응 : 통증, 홍반, 종창, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 체온 상승. 모든 약물이상반응은 이 백신 접종자의 5% 이상에서 발생했으며, 백신 접종군과 상관없이 연령이 높을수록 약물이상반응의 빈도가 낮은 경향이 있었다. 대부분 경증(강도 또는 크기)이였으며 지속기간이 3일 이내로 짧았다. [일반적 주의] 1) 면역억제요법을 받는 사람을 포함하여 면역력이 변화된 사람에서 이 백신에 대한 면역반응이 감소할 수 있다. 2) 미숙아에서 근육주사용 백신 접종 시 무호흡이 나타날 잠재적 위해성을 고려해야 한다. 특히 무호흡 병력이 있는 경우 무호흡이 발생할 위험성이 있으므로 48-72시간 동안의 호흡 모니터링을 고려해야 한다. 미숙아에서 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종은 일반적으로 중단 또는 연기해서는 안 된다. 3) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신은 이 백신을 투여받은 환자에 대해 폐렴구균에 의한 질환으로부터 100% 예방하지 않을 수도 있다. (개정일 : 2023.10.31)

※ 처방하시기 전 보다 자세한 사항은 제품설명서를 참고해주시기 바랍니다.