2023 의료기기 기술문서심사 

유공 포상수상

- 국내 의료기기 2등급 의료기기 인·허가 지원 인정받아 -

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 3일 식품의약품안전처가 주관하는‘2023년 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회’기념행사에서 식약처장 표창을 수상했다.

○ 의료기기 기술문서심사의 공로를 인정받아 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 심사평가부 기술문서심사팀이 선정되어 수상의 영예를 안게 되었다.

○ 케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 19년 대구·경북지역 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사기관’으로 지정받아 기업을 지원해 오고 있다.

○ 케이메디허브는 수도권에서 기술문서심사를 받아야 했던 지역 의료기기 기업의 거리상 불편함을 해소하기 위해 14개 품목에 대한 기술문서심사서비스를 제공하고 있다.

* 14개 품목군 : 진료대(전기), 방사선 진료장치(전기), 이학진료용 기기(전기), 심혈관기계기구(전기, 용품), 생체현상측정기기(전기), 시술기구(전기, 용품), 시력보정용렌즈(전기, 용품), 의약품주입기(전기, 용품), 치과재료(용품), 소프트웨어

○ 또한 친절하고 정확한 심사업무로 대구·경북지역 의료기기 기업뿐만 아니라 수도권과 부산·경남 기업들도 찾아오고 있다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “지역 내 관련 기업들이 의료기기 인증을 위한 기술문서 심사 서비스를 지원하고 애로사항을 해결하기 위한 노력을 인정받게 돼 매우 뜻깊다”며“앞으로도 꾸준한 지원을 통해 국민보건 향상에 기여하겠다”라고 밝혔다.