가던트헬스, 대장암 조기발견 가능 혈액검사 

‘실드 (Shield™)’ 국내 출시

싱가포르 글로벌 정밀 종양학 선도기업 가던트헬스(Guardant Health)(AMEA 대표 심란짓 싱)는 삼성서울병원과 협력해 혈액기반 대장암 검사법 ‘실드’(Shield™)를 한국에 출시했다고 밝혔다.

대장암은 우리나라에서 가장 많이 발생하는 암 중 하나이기도 하며, 국내 암 사망률 3위다.^, 일반인 건강검진에 활용될 수 있는 가던트헬스의 ‘실드’ 검사는 혈액 중에 암세포에서 배출된 미세한 암DNA를 감지하여 대장암을 조기에 발견할 수 있는 혁신적인 검사법이다. 미국에서 2만 명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 대규모 임상연구 결과(ECLIPSE 연구), ‘실드’ 검사의 대장암 검출 민감도는 83%, 특이도는 90.3%로 매우 높은 수준으로 나타났다.

대장암 사망률을 감소시키기 위해서는 조기발견이 필수다. 조기발견을 위해 일반적으로 대장내시경과 분변검사가 이용되고 있지만, 해당 검사의 국내 검사율은2014년 이후 정체되어 있다. 환자들이 대장암 검사에 순응도가 낮은 주된 이유로는 대장암은 증상이 없다는 점, 검사 전 복잡한 준비 과정이 필요하다는 점, 침습적인 대장내시경 시술에 대한 두려움 등이 꼽혔다.⁴ ‘실드’ 검사는 2022년 미국에서 대장암 조기검진에 사용된 이후 약 90%의 환자 순응도를 보이며 혈액기반 검사가 대장암 검사 시기를 놓치지 않도록 하는데 도움이 된다는 것을 보여줬다. 

가던트헬스사의 AMEA (Asia, Middle East and Africa) 대표인 심란짓 싱(Simranjit Singh)은 “’실드’ 검사를 한국의 삼성서울병원에서 출시하게 되었다. 이 혁신적인 검사를 통해 간단한 채혈만으로 대장암을 치료 적기인 초기에 발견하는데 도움이 될 것이라고 확신한다”고 말했다.

삼성서울병원 건강의학센터 측은 “대장암은 초기 증상이 거의 없고, 증상이 나타냈을 때는 질병이 상당히 진행된 경우가 많아 조기 발견 후 조기 치료가 최선이다. 혈액검사 ‘실드’는 대장암 검진의 선택 범위를 넓혀 줄 수 있다.  다양한 고객의 니즈에 맞출 수 있는 높은 수준의 검사를 선제적으로 도입했다는 점에서 기대가 크다”고 전했다.

‘실드(Shield)’ 검사 소개

‘실드’ 검사는 종양세포(tumours)가 혈류로 내보낸 DNA조각인 순환종양DNA(ctDNA)를 분석하여 대장암 신호를 감지한다. 구체적으로는 암의 존재를 나타내는 DNA의 특성인 유전체변이와 후성유전체변이를 식별한다. ‘실드’ 검사의 임상적 성능은 2만 명 이상의 일반 위험군 성인를 대상으로 시행한 ECLIPSE 연구로 입증되었다. 연구 결과, 대장암을 감지하는 민감도는 83%였으며 특이도는 90%였다. 더불어 진행성선종(advanced adenomas)을 감지하는 민감도는 13%로 확인되었다.

‘실드’는 의료기관 내 의료진의 처방을 통해서만 의뢰할 수 있으며, 검사실자체개발검사(LDT, Laboratory Developed Test)로 현재 권장되는 대장암 검진 검사를 대체하는 것이 아니라 상호 보완할 목적으로 개발되었다. 음성 결과는 암의 발생 가능성을 완전히 배제하지 않으며, 양성 결과는 대장내시경 검사를 의뢰할 것을 권장한다. ‘실드’ 검사에 대한 자세한 정보는 bloodbasedscreening.com 에서, ECLIPSE 연구(NCT04136002)에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

가던트헬스 소개

가던트헬스는 독점 검사, 방대한 데이터 세트 및 고급 분석을 통해 전 세계 암 정복을 지원하는 데 주력하는 정밀 종양학 선도기업이다. 가던트헬스 종양학 플랫폼은 암 치료의 모든 단계에서 상용화를 촉진하고 환자의 임상 결과를 개선하며 의료 비용을 절감하는 기능을 활용한다. 가던트헬스는 진행성 암 환자를 위한 Guardant360®, Guardant360® CDx, Guardant360 TissueNext™, Guardant360 Response™ 및 GuardantINFINITY™ 검사와 초기 암 환자를 위한 Guardant Reveal™을 상업적으로 출시했다. 상업적 출시된 Shield™ 검사를 포함한 가던트헬스의 선별검사 포트폴리오는 암 검진 대상자의 필요를 충족하는 것을 목표로 한다. 더 자세한 정보는 guardanthealth.com 또는 guardanthealthamea.com에서 확인할 수 있다.

미래 예측 진술 (Forward-Looking Statements)

이 보도자료에는 가던트헬스의 액체생검 또는 분석의 잠재적 유용성, 가치, 이점 및 장점에 관한 진술을 포함하여 연방증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 표현된 예상 결과 및 기대와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 수반한다. 이러한 진술은 현재의 기대, 예측 및 가정을 기반으로 하며 실제 결과 및 성과는 여러 요인으로 인해 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있다. 가던트헬스의 재무 및 운영 결과에 영향을 미치고 실제 결과가 이 보도자료에 언급된 미래 예측 진술과 실질적으로 달라질 수 있는 이러한 위험과 불확실성에는 2022년 12월 31일로 마감된 회계연도의 10-K 양식 연례 보고서와 그 이후에 (미국) 증권거래위원회에 제출된 모든 현재 및 정기 보고서의 '위험 요인' 및 '재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 항목에서 논의되는 내용이 포함된다. 이 보도자료의 미래 예측 진술은 작성일 현재 가던트헬스가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, 가던트헬스는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 기대치의 변화 또는 그러한 진술의 근거가 되는 사건, 조건 또는 상황의 변화를 반영하기 위해 제공된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 부인한다. 이러한 미래 예측 진술은 이 보도자료 발표일 이후의 어떤 날짜에 대해서도 가던트헬스의 견해를 대변하는 것으로 간주되어서는 안 된다.