PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최 - 의약생산센터, Annex 1 기반 PUPSIT 규제 대응 세미나 개최 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일(수) 대회의실에서 「PUPSIT Regulation & Solution 세미나」를 개최했다. ○ 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다. ○ 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구사항 분석 ▲PUPSIT의 개념과 실질적 적용 사례 ▲PUPSIT 구현을 위한 기술적 과제 및 해결 방안 ▲선진 사례를 통한 무균 공정 개선 전략을 중점적으로 논의했다. ○ 케이메디허브 의약생산센터는 항암주사제 제조소의 PUPSIT 적용을 위해 cGMP 분야 전문가를 초빙했다. 초빙된 김산고 싸토리우스코리아바이오텍(유) 차장은 EU GMP Annex 1 최신 동향을 소개하고 PUPSIT 적용
고주파리프팅 레이저 부문 검색량 1위, 제이시스메디칼 ‘덴서티’ 대세 브랜드로 입지 굳혀 글로벌 메디칼 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼(이하 제이시스)의 고주파 리프팅 장비 ‘덴서티’는 브랜드 검색량 5만이상을 달성하며 네이버 포털사이트 검색량 1위를 기록했다. 네이버 데이터랩에 따르면, 네이버 포털 사용자 기준 10월 한 달간 네이버에서 덴서티를 검색한횟수가 5만 회를 넘어, 고주파 리프팅 레이저 브랜드로써의덴서티 관심도와 인지도가 증폭되었다고 보여진다. 제이시스는 지난해 7월 전속 모델로 배우 이영애를 기용하고 덴서티 TVC 캠페인을 시작한이후 사회관계망 서비스(SNS)를 통해 잠재 고객과 긴밀한 소통을 시작한 바 있다. 또 온/오프라인 홍보 행사는 물론 올해 초 대한레이저피부모발학회에모델 이영애를 초청해 심도 있는 인터뷰를 진행하는 등 전방위적인 대외 활동을 통해 덴서티 인지도와 브랜드의 이미지를 각인시키는 데 힘써왔다. 또한 메디컬 에스테틱 업계 최초로 서울 삼성동케이팝 스퀘어(K-POP Square)에서 ‘덴서티’ 3D 옥외광고를 선보여 화제를 모은 바 있다. 그뿐만 아니라 브랜드 언급량(썸 트렌드 기준)에서도 월등한 수치를 보였다. 커뮤니티, 인스
디지털 헬스케어·의료기기 개발 성과 보고회 성료 - 지역기업 6개사 참가 낙상 감지 기술, 수술로봇 등 제품 선보여 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 5일(화) 「디지털 헬스케어·의료기기 특화제품 개발지원 참여기업 성과발표회」를 성공적으로 개최했다. ○ 성과발표회는 「대구경북 지역혁신플랫폼사업(RIS)」의 일환으로 케이메디허브와 협력한 6개 기업의 우수성과를 공유하기 위해 개최됐다. ○ 발표회 현장에서는 ▲㈜니어네트웍스 ▲스마트솔루션 ▲㈜알앨씨솔루션 ▲㈜이롭 ▲㈜인더텍 ▲㈜휴원트가 참가했으며 각 낙상 감지 열화상 시스템, 호기말 가스 감지기, 초음파 피부미용 장비, 원거리 제어 수술로봇, 호흡량 측정기기 등 디지털 헬스케어 제품을 선보였다. ○ 이욱진 ㈜휴원트 대표는 “케이메디허브의 도움을 받아 요소기술 확보와 제품 상용화를 위한 개발 기간을 크게 단축하고 혁신적인 디지털 헬스케어 제품을 개발 및 활성화 할 수 있었다”라며 감사를 표했다. □ 「대구경북 지역혁신플랫폼사업(RIS)」은 전자정보기기 분야의 인재양성과 기업, 연구소 등 지역혁신 기관을 돕기 위해 추진된 지역혁신 플랫폼 사업이다. ○ 경북대학교 대구경북지역혁신플
제이시스메디칼, 고주파 장비 '포텐자(POTENZA)' 글로벌 판매 4,000대 돌파 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 ㈜제이시스메디칼(이하 제이시스)의 고주파 의료기기 ‘포텐자(POTENZA)’가 글로벌 누적 판매 4,000대를 돌파했다. 글로벌 판매 3,000대 달성 이후1년 만에 이뤄낸 성과로 업계의 괄목할 만한 주목을 받고 있다. 현재 포텐자는 국내를 넘어미국, 유럽, 브라질, 캐나다, 호주 대만, 사우디 등 다양한 해외 국가의 승인을 받아 판매되고있다. 포텐자는 침습형 11종과 비침습형3종, 총 14가지 팁으로 시술상황 및 형태에따라 시술자가 적절한 Tip을 선택이 가능한 고주파(RF, RadioFrequency) 미용 의료기기로써, 고주파 에너지를 피부층에 전달하여 조직의 응고를유도하는 방식이다. 피부 깊은 층으로 고주파 에너지를 흘려보내는 모노폴라 방식, 피부 얕은 층에 고주파 에너지를 전달하는 바이폴라 방식이 있다. 포텐자 다이아몬드팁은 모노폴라와 바이폴라 두 가지 고주파를 이용해 깊고 얕은 피부층에 효율적으로 활용할 수 있는등 팁과 모드 선택에 있어 다양한 옵션을 제공하며 전 세계 피부 미용 의료업계의 주목을 받은 바 있다. 제이시스 관계자는 “포
GE 헬스케어 코리아, 창립 40 주년 특별 프로모션 및 AI 기반 기술 차세대 진단 솔루션 선보여 진단에서 치료, 모니터링까지 환자 맞춤형 관리로 환자와 의료진 편의성 향상 GE헬스케어 코리아는 KIMES 2024에 참가해 한국 창립 40주년 기념 특별 프로모션과 함께 AI 기술을 통한 진단에서 치료, 모니터링에 이르는 환자 케어 전반에 걸친 솔루션을 선보인다. 특히, 올해 전시에는 AI기반 기술이 장착된 디지털 자동화 툴로 환자와 의료진의 편의성을 향상한 새로운 초음파 장비와 영상 진단 의료기기, 모니터링 솔루션을 마련해 눈길을 끌었다. GE헬스케어는 코엑스 C홀 C200에서 전시하고 있으며, 아래 제품을 포함한 솔루션들을 만나 볼 수 있다. KIMES에서 처음 선보이는 범용 초음파 신제품 ‘로직 토투스(LOGIQ Totus)’는 GE헬스케어의 리더십 제품 ‘로직 E10 (LOGIQ E10)’ 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현한다. 특히 AI기반 새로운 솔루션을 지원하여 고객의 편의성을 향상시킨다. 지방간 분석에 탁월한 유갭 (UGAP-Ultrasound-Guided Atten
제이시스메디칼, ‘두바이 더마 2024’ 성황리에 종료 ㈜제이시스메디칼(대표 강동환, 이하 제이시스)이 지난 3월 5일부터 7일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 ‘두바이 더마 2024(이하 두바이 더마)’를 성공적으로 마무리했다. 23회를 맞은 ‘두바이 더마’는 피부과, 스킨케어 및 레이저 분야의 최신 의학 정보를 제공하며 의료진, 스킨케어 전문가 등 관련 산업 종사자들이 방문하는 중동 · 북아프리카 지역 최대 규모의 전시회이다. 올해는 전 세계에서 400여 개의 기업과 약 2만 5천 여명의 참관객이 몰려 열기를 더했다. 제이시스는 자사의 HIFU 장비인 리니어지(LINEARZ)를 메인으로, 국내에서는 ‘리니어펌’ 이라는 명칭으로 출시된 HIFU장비 울트라셀Q+(ULTRAcelQ+), 트라이빔 프리미엄, 엣지원, 리포셀 등 다양한 의료기기를 전시, 소개하며 참가자들의 큰 관심을 받았다. 현지 시각으로 3월 5일 진행된 컨퍼런스에서는 리더스피부과 건대점 이도영 원장이 연자로 나서 ‘HIFU를 통한 안면 윤곽 시술에 대한 새로운 통찰: 전략과 혁신’이라는 주제로 강연을 열었다. 다음 날, 제이시스는 NOVOTEL DWTC 호텔에서 ‘Jeisys User
에버엑스, AI 동작분석 의료기기 ‘모라 뷰(MORA Vu)’, 국내 최초 근골격계 분석 소프트웨어 의료기기 식약처 허가 획득 ﾟ 자체 개발 AI 자세추정 모델 적용, 3無(센서•공간•장비) 구현한 근골격계 분석 특화 솔루션 ﾟ 기존 동작분석 기기 비용•공간적 부담 낮추고, 정밀한 분석으로 정확도 높여 ﾟ 윤찬 대표, “차세대 근골격계 동작분석 의료기기로 상용화 박차, AI 동작분석 시장 경쟁력 증명할 것” 에버엑스가 자체 개발한 근골격계 AI 동작분석 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)는 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다. 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스㈜(대표: 윤찬)는 자사의 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기인 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 2등급 의료기기 품목 허가 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰(MORA Vu)는 근골격계 분석에 특화된 솔루션으로 에버엑스가 자체 개발한 AI 기반 자세추정(Pose Estimation) 모델 ‘그리핀(Griffin)’을 적용한 근골격계 AI 동작분석
행동분석 가능한 모션캡처시스템 구축 - 인체공학, 재활의학 관련 의료기기 개발 지원 기대 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 보행 및 행동분석 등에 활용 가능한 모션캡처시스템을 구축 완료하였다. ○ 모션캡처시스템은 사람 및 로봇의 동작을 광학식으로 촬영한 후 결과값을 3차원 데이터화하는 시스템으로 주로 컴퓨터그래픽(CG) 작업에 사용되나 인체공학, 재활의학 등 의료분야에도 활용한다. ○ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 16MP(최대 초당 300프레임) 고사양 계측카메라 12대, 분석프로그램 3종 등 첨단 모션캡처시스템을 구축 완료하여 전임상센터와 함께 뇌졸중 영장류 질환 모델과 비글견 관절염 질환 모델의 행동분석연구를 수행한다. ○ 또한, 수요기업을 대상으로 모션캡처시스템을 활용하여 보행 및 행동패턴, 관절의 상호작용 등 분석결과를 통해 의료기기 효과성 입증 등을 지원하는 기술서비스를 제공할 예정이다. □ 양진영 케이메디허브 이사장은 “모션캡처시스템 도입은 행동분석 데이터를 축적할 수 있는 좋은 기회”라며 “인체공학적 디자인은 물론 재활치료에 효과적인 의료기기 개발을 지원하여 국민보건 향상에 앞장설 것”이라고 밝혔다.
케이메디허브, 노사문화 유공 장관 표창 수상 - 근로자대표로써 상생·협력의 노사문화 구축 공로 인정 받아 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 근로자대표가 지난 11일 ‘2023년도 노사문화 유공 정부포상전수식’에서 고용노동부장관 표창을 수상하였다. ○ 고용노동부는 매년 상생과 협력의 노사문화 구축을 위해 산업현장에서 선도적 역할을 한 유공자에게‘노사문화 유공 및 지역 노사민정 협력유공자 정부포상’을 수여한다. ○ 케이메디허브 장태호 근로자대표(신약개발지원센터 선임연구원)는 ▲직원 근무환경 개선 ▲노사 상생문화 조성에 기여한 결과 올해 노사문화 유공 장관 표창을 수상하였다. ○ 장태호 근로자대표는 근로자 의견을 적극 개진하여 유연근무제, 연차저축제도, 육아시간휴가 도입 및 비정규직 임금상향 등 직원 근무환경 개선에 기여하였다. ○ 또한, 이사회와 간부회의에 참관하여 근로자와 사용자간 소통창구 역할을 수행함은 물론 단체헌혈, 환경정화 등 노사협력 사회공헌활동에도 참여하여 상생과 화합의 조직문화 조성을 위해 노력하였다. □ 케이메디허브는 노사워크숍, 노사발전재단 일터혁신컨설팅 등 다양한 노사 프로그램을 진행하고 있으며 상생의 노사문화
천연물 유래 동물용 의약품 개발 지원 - ㈜필리아바이오와 공동연구 및 상호교류를 위한 업무협약 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 12월 14일 ㈜필리아바이오(대표 송재찬)와 동물용 의약품 개발 기술 지원을 위한 업무협약을 체결했다. ○ ㈜필리아바이오는 천연물 유래 후보물질을 이용해 아토피, 바이러스성 설사병 등의 질환을 대상으로 반려동물 및 산업동물용 의약품을 개발하는 기업이다. ○ 케이메디허브 전임상센터는 인체용 의약품 뿐만 아니라 동물용 의약품 개발에서 후보물질 도출을 위한 유효성 및 예비안전성 평가 기술서비스를 지원하고 있어, ㈜바이오필리아와 천연물 유래 동물용 의약품 개발에 대한 공동 연구를 진행할 예정이다. □ 양진영 케이메디허브 이사장은 “인체용 의약품 뿐만 아니라 동물용 의약품 개발 역시 케이메디허브의 지원이 필요한 분야로 관련 연구 장비 및 인력을 꾸준히 지원하겠다”라고 밝혔다.
‘간암 치료제 임상 시작’ 압타머사이언스, AST-201 임상시험 연구자 모임 완료임상시험 개시 준비 완료… 국내 4개 병원에서 임상시험 시작 압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 간암 치료제 AST-201의 임상 1상을 위해 4개 기관 책임연구자와 함께 연구자 모임(IM, investigator meeting)을 개최했다고 4일 밝혔다. 3일에 진행된 이번 모임에서는 분당차병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 세브란스병원의 임상시험 책임자들이 참여해 임상시험계획서 세부 검토, 환자 모집방법, 후속 일정 등 임상시험에 필요한 전반적인 내용과 원활하고 효율적인 임상시험 진행 방안에 대해 논의했다. 간암 치료제 AST-201의 임상 1상 실시기관은 총 네 곳이며, 최대 36명의 GPC3 양성 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투약 시 안전성 및 내약성을 평가한다. 특히 임상 1상임에도 유효성 탐색을 부수적으로 함께 진행해 기술이전에 활용하기 위한 유효 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 압타머사이언스 이광용 전무(바이오사업본부장)는 “임상시험 개시를 위한 모든 절차가 순조롭게 진행되고 있으며, 대상 환자의 모집 절차를 거쳐 내년 1월 A
통합의 진정성을 보이라: 상식과 공정을 요구한다. 직선제 대한산부인과개원의사회(이하 직선제 산의회)는 산부인과 의료의 발전을 위해 두 의사회의 통합이 필수적이라는 신념 아래, 수년간 성실히 노력하며 실질적이고 공정한 통합 방안을 제시해 왔습니다. 그러나 통합 논의 과정에서 간선제 대한산부인과의사회(이하 간선제 산의회)는 상식적이지 않은 조건과 태도로 통합의 진정성을 의심케 했습니다. 특히 수년 전 대한의사협회와 대한산부인과학회의 중재 아래 통합 논의가 진행되었을 당시, 간선제 산의회는 직선제 산의회의 해체를 전제로 한 비상식적 조건을 제시하며 통합 논의를 사실상 거부한 바 있습니다. 2023년 10월, 간선제 산의회 김재연 회장은 사전 논의 없이 갑작스럽게 통합 TFT 구성을 발표했습니다. 이는 통합에 대한 합리적 절차와 실질적 계획 없이 일방적으로 이루어진 발표로, 진정성을 의심케 하는 행보였습니다. 이에 대한 대답으로 2023년 10월, 직선제 산의회는 통합을 실현하기 위해 아래와 같은 공정하고 실질적인 절차를 제안했습니다. 공정한 통합 절차를 위한 직선제 산의회의 제안 1. 선거권 및 피선거권 보장: 양측 의사회에 가입된 모든 산부인과 전문의에게 조건
2024년 11월 21일부터 23일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 "Beyond Heart Failure Toward Cardiac Wellness" 주제로 Heart Failure Seoul 2024가 개최 2024년 11월 21일부터 23일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 "Beyond Heart Failure Toward Cardiac Wellness" 주제로 Heart Failure Seoul 2024가 개최된다. 이는 심부전의 치료뿐 아니라 환자의 심장 건강을 위한 다학제적 접근을 강조한 주제이다. 심부전은 다양한 심장질환의 종착역으로 고혈압, 당뇨, 비만, 항암제 사용, 부정맥, 관상동맥질환을 포함한 혈관질환, 판막 질환과 연계되어 치료가 필요한분야이다. 심부전 전문가뿐 아니라 유전학자, 간호사, 영양학자, 물리치료사 들이함께 팀이 되어 접근하는 것이 환자의 삶의 질 개선뿐 아니라 증상과 예후를 개선하는데 도움이 많이 되는 중증 전문질환이다. 이번 학회에서는 미국, 유럽, 일본, 중국, 그리고 홍콩에서 19명의 해외석학들을 초청하였으며, 228명의 국내 패컬티를 초빙하여 65개 세션에서 224개의강의로 구성되어 다양한
인슐린 주입기 오작동 의심 사고로 저혈당 쇼크, 뇌 손상 당뇨병 시민연대 “철저한 원인 규명과 대책 마련 촉구” 인슐린 주입기 오작동 의심 사고로 발생한 저혈당 쇼크로 뇌 손상이 됐다는 환자 가족의 글이 한 인터넷 커뮤니티에 올라와 파장이 일고 있다. ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)’ 이준형 사무국장은 3일 “최근 인터넷 커뮤니티에 올라온 ‘인슐린 주입기 오작동 의심 사고로 발생한 저혈당 쇼크로 뇌 손상이 됐다’는 환자 어머니의 글을 제보받았다”라며 “시민연대가 작년 2월부터 올해 9월까지 7차례에 걸쳐 식약처와 보건복지부, 국무총리실 등에 지투이 사의 인슐린 주입기 앱 관련 문제를 지속해서 제기했는데 결국 문제가 발생했다”라고 주장했다. 이에 대해 시민연대 회원들은 3일 오전 10시 청주시 오송읍에 있는 식품의약품안전처 정문 앞에서 집회를 열고, 식약처는 모르쇠로 일관할 것이 아나리 당뇨병 환자의 안전을 위해 시급한 조치를 취하라고 요구했다. 환자 어머니가 커뮤니티에 남긴 글에 따르면, 지난 5월 4일, 20대로 추정되는 여성 A 씨는 인슐린 주입기의 오작동으로 추정되는 사고로 심각한 저혈당 쇼크를 겪었으며, 이로 인해 뇌
한국의학회신문: 경기도 하남시 조정대로 42-20, 301호
등록번호: | 등록년원일: | 발행인:진필곤 | 편집인:진필곤 | 청소년보호책임자:이선영 | 전화번호: 02-6959-6919 | 이메일:jpg68@naver.com
Copyright 한국의학회신문 All rights reserved.
한국의약품신문의 모든 콘텐츠,기사 를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을수 있습니다.
UPDATE: 2024년 12월 05일 23시 33분
