사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스TM 기자간담회 통해 RSV 예방 패러다임 변화 조명 [i] * 베이포투스TM, 첫 번째 RSV 계절에 접어든 모든 신생아 및 영아 대상 투여 가능한 국내 최초 RSV 예방 항체주사1, [ii] * 2세 이하 영유아 10명 중 9명(90%) 감염되는 RSV 예방을 위한 새로운 예방옵션으로서 사용 기대1, [iii] * MELODY 임상과 해외 실사용증거(RWE)를 통해 유의미한 RSV 관련 하기도 질환 예방 효과 확인1, [iv] 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인[1](이하 사노피, 대표 배경은)은 3일 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스TM(BeyfortusTM, 성분명: 니르세비맙) 기자간담회를 개최하고, 베이포투스의 임상적 가치와 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 효과에 대해 소개했다고 밝혔다.1 베이포투스TM는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다.1 또한 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대
PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최 - 의약생산센터, Annex 1 기반 PUPSIT 규제 대응 세미나 개최 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일(수) 대회의실에서 「PUPSIT Regulation & Solution 세미나」를 개최했다. ○ 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다. ○ 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구사항 분석 ▲PUPSIT의 개념과 실질적 적용 사례 ▲PUPSIT 구현을 위한 기술적 과제 및 해결 방안 ▲선진 사례를 통한 무균 공정 개선 전략을 중점적으로 논의했다. ○ 케이메디허브 의약생산센터는 항암주사제 제조소의 PUPSIT 적용을 위해 cGMP 분야 전문가를 초빙했다. 초빙된 김산고 싸토리우스코리아바이오텍(유) 차장은 EU GMP Annex 1 최신 동향을 소개하고 PUPSIT 적용
한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시 - 알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료제 - 국내에는 전세계 4번째로 2024년 5월 24일 식약처 허가 획득 - 18개월 시점, 위약군 대비 알츠하이머병 진행 27% 지연시키며 질병의 진행경로를 바꾸는것으로 나타나 - 레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대 맞이할 수 있게 될 것 ▲한국에자이 ‘레켐비®주(Leqembi,성분명 레카네맙)’ 한국에자이(대표 고홍병)가 새로운알츠하이머병 치료제 ‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로[i], 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.[ii]레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드베타 플라크를 감소시키는 특징을
건국대병원 박상구 임상병리사, 제11회 대한수술중신경감시연구회에서 최우수 연제로 학술상 수상 건국대병원 신경외과 박상구 임상병리사가 제11회 대한수술중신경감시연구회 정기학술대회 및 워크숍에서 최우수 연제로 선정돼 학술상을 받았다. 이번 학회는 대한신경외과학연구재단이 주관하고, 대한수술중신경감시연구회 주최로 지난 26일 고려대 하나스퀘어 강당에서 열렸다. 수상 논문은 ‘수술 정밀도 향상: 미세혈관 감압 수술 중 수술 부위를 확실하게 식별하기 위한 새로운 근전도 검사 결과(Enhancing surgical precision: a novel electromyography finding for confident identification of the root exit zone during microvascular decompression surgery)’다. 미세혈관 감압 수술은 안면신경을 대상으로 이뤄지는데, 다른 신경이 아닌 중추안면신경을 정확히 파악해 치료하는 것이 중요하다. 박상구 임상병리사가 속한 박관 교수 연구팀은 이에 수술 중 감시 검사를 정밀하게 시행해, 중추안면신경에서만 독특한 근전도 파형이 관찰되는 것을 확인했다. 파형명은 발견자인 박상구 임상병리
대구식약청 공동 ‘High-Pass Service Day’ 행사 성료 - 지역 의료기기 기업 애로사항 해결 지원으로 경쟁력 강화 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 첨단의료기기개발지원센터와 대구지방식품의약품안전청이 지난 18일(월)에 개최된 「High-Pass Service Day」 행사를 성황리에 종료했다. ○ 「High-Pass Service Day」 행사는 대구경북지역 의료기기 기업의 경쟁력 강화를 위해 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터와 대구지방식품의약품안전청이 공동으로 기획했다. ○ 이번 행사에서는 양 기관의 의료기기 규제 전문가가 참석해 의료기기 GMP, 인허가, 시험검사 등 의료기기 기업이 겪고 있는 문제나 궁금증 해결을 지원했다. ○ 행사는 오전과 오후로 나눠 진행되었으며 오전은 대구식약청에서, 오후는 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터에서 자문을 실시했다. ○ 대구식약청 의료제품안전과는 4개 기업을 대상으로 의료기기 제조·수입업 허가, GMP를 중점적으로 상담했으며 첨단의료기기개발지원센터 심사평가부는 6개 기업을 대상으로 의료기기 시험검사, 기술문서 작성 애로사항 등 자문을 진행했다. ○ 행사에 참가한 A사 연구
충북대학교병원, 암병원(의생명진료연구동) 개원식 개최 충북대학교병원(병원장 김원섭)이 오는 2024년 11월 27일(수) 오전 10시 30분, 암병원(의생명진료연구동, 이하 암병원) 1층 로비에서 암병원 개원식을 개최한다. 이번 개원식은 지역 의료서비스의 질 향상과 연구 활성화를 목표로 추진된 암병원 건립 사업 완성을 기념하는 자리로, 지역 의료 발전의 새로운 전환점이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 암병원은 △진료시설 확충을 통한 의료서비스 개선, △중증질환자의 역외이탈률 감소, △연구 활성화를 위한 연구시설 확충, △환자 및 내원객 편의를 위한 주차 및 편의시설 개선을 목적으로 추진됐다. 이번 사업은 총사업비 761억 2천 2백만 원이 투입된 교육부 출연금 사업으로, 국고 156억 9천 9백만 원과 병원 자체 예산 604억 2천 3백만 원으로 구성됐다. 2017년 시작 후 7개년에 걸쳐 진행된 끝에 준공되어 개원식을 맞이하게 됐다. 암병원은 지하 3층에서 지상 11층까지로 구성되어 있으며, 건축면적은 4,164.35㎡, 연면적은 31,964.87㎡에 달한다. 이 시설은 부족했던 진료공간과 연구·교육지원시설, 주차 및 편의시설을 확충하여 지역민들에게 쾌적하
휴젤, 미래행복대상서 ‘보건복지부장관상’ 수상 - 국민 삶의 질 향상에 기여하고자 노력한 공로 인정받으며 ‘국민건강기여’ 부문서 우수한 평가 -적극적인 제품 R&D 및 사회 소외 계층 대상 CSR 전개 휴젤 홍보실 유병희 상무(우측)가 제8회 미래행복대상에서‘보건복지부 장관상’을 수상했다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 지난 20일 서울여의도에서 열린 제8회 미래행복대상에서 ‘보건복지부 장관상’을 수상했다고 21일 밝혔다. 미래행복대상은 대한민국 미래 세대의 행복에 기여하는 사회적 활동을 활성화하기 위해 마련된 행사로, 생활안전 환경개선, 국민건강 기여,국민건강 증진 등 각 부문에 공헌한 기업ㆍ기관ㆍ개인 등을 발굴하여 시상한다. 휴젤은 ▲의료 분야 전문성 및 역량 ▲의료 질 향상을 위한 수행 실적 ▲파급 효과 ▲향후 비전 및 계획 4가지 평가 항목으로 이루어진 ‘국민건강 기여’ 부문에서 우수한 평가를 받았다. ‘당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)’이라는기업 슬로건 아래 적극적인 R&D 활동과 사회 소외 계층을 위한 CSR 활동을 전개하며 국민들의 삶의 질 향상에 기여하고자 노력한 공로를 인
건국대병원 정홍근 교수, 알베르트 아인슈타인 의과대학서 강연 펼쳐 건국대병원 정형외과 정홍근 교수가 10월 25일 미국 뉴욕의 알베르트 아인슈타인 의과대학(Albert Einstein College of Medicine) 부속 몬테피오레 메디컬 센터(Montefiore Medical Center)에서 초청 강연을 펼쳤다. 정홍근 교수는 알베르트 아인슈타인 의대 정형외과 교실의 전 의국원들이 참석하는 정형외과 그랜드 라운드(Grand Round)에 초청받아 ‘변형된 발목 관절염에 대한 과상부 절골술’을 주제로 1시간에 걸쳐 비대면 강연을 진행했다. 알베르트 아인슈타인 의과대학은 미국 뉴욕에 위치한 연구 중심 의과대학으로, 모든 신념과 인종을 포용하는 원칙을 바탕으로 설립되었다. 60년 이상 의료 및 교육과 환자 중심 임상 치료 분야에서 선도적 역할을 해 왔으며, 지역 사회와 인류 건강을 향상하는 과학 연구에 크게 기여해 왔다. 건국대병원 정홍근 교수는 “뉴욕의 저명한 대학병원 정형외과교실의 그랜드 라운드에 초청받아 미국 정형외과 의사들을 대상으로 변형된 발목 관절염의 재건 치료 수술로서 최근에 각광받는 술식에 대해 본인의 20여 년간의 다양한 경험을 총정리하여
건국대병원 정홍근 교수, 대한정형외과학회 공로장 수상 건국대병원 정형외과 정홍근 교수가 지난 10월 18일 대한정형외과학회 68차 국제학술대회에서 공로장과 메달을 수상했다. 정홍근 교수는 66대 대한정형외과학회 이사장으로서 학회를 성공적으로 운영하여 학회 발전에 기여한 점을 인정받아 공로장을 받았다. 정홍근 교수는 대한정형외과학회 학술대회가 국제학술대회의 메카가 되도록 노력했으며 서울과 이외 지역의 회원들 간의 긴밀한 교류와 화합을 위해서 힘썼다. 대한정형외과학회는 정형외과 관련 최신 지견을 확산하고 회원들 간의 학술적 교류를 촉진하며, 국민건강 증진 기여에 중점을 두고 있다. 학술대회와 다양한 연구 발표회를 개최해 학술 연구의 발전을 도모하고 있으며, 전공의 교육과 수련을 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 정홍근 교수는 “대한정형외과학회 이사장으로 활동하면서 여러 방면에서 정형외과학회 회원들의 권익 향상과 국민건강 증진 홍보에 힘을 썼다”라며 “특히 대한정형외과학회 학술대회가 아시아의 구심점이 되도록 노력하였는데, 어느 정도 결실을 얻은 것 같아 내심 보람을 느낀다”라고 소감을 밝혔다. 한편, 정홍근 교수는 건국대병원에서 족부족관절센터를 운영중이며,
<언론인께 드리는 글> 지주회사 한미사이언스가 한미그룹 핵심 자회사 한미약품을 상대로 소위 ‘모든수단과 방법을 동원한’ 방식으로 압력을 행사하고 있습니다. 사업회사가 잘 될 수 있도록 적극적으로 도움을 줘야 하는 지주회사가, 어려운 상황 속에서도 매 분기 최대 실적을 내고, 혁신신약 개발에 온 힘을 쏟는 사업회사에 집단적인 공격을 자행하고 있어 매우 유감스럽게 생각합니다. 저희가 파악하기로는, 현재 한미사이언스는 용역계약을 맺은 여러 법무법인을통해 한미약품 사업 추진 과정을 자신들의 입맛에 맞게 가공한 뒤, 특정 언론에 ‘흘리기식’으로 여론을 몰아가고 있으며, 무엇보다 지주회사라는 지위를 이용해 임직원을 대상으로 무차별 고소, 고발을이어나가고 있습니다. 심지어 지난 11월 7일, 한미사이언스 기자회견에 참석해 임종훈 대표에게 힘을 실어줬던 한 계열사 대표까지 서슴없이 고발하는 행위를 보면서‘비정함’ 마저 느껴집니다. 또 지주회사의 위법, 불법적인 조치에 대해 ‘법률적 검토’를 하겠다는 한미약품 박재현 대표를 향해 “임직원을 상대로 형사고발 운운한다”고 날선 비판을 했던 한미사이언스였던터라, 최근의 이러한 ‘릴레이 고발’이 무척 의아스럽기까지 합니다
‘간암 치료제 임상 시작’ 압타머사이언스, AST-201 임상시험 연구자 모임 완료임상시험 개시 준비 완료… 국내 4개 병원에서 임상시험 시작 압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 간암 치료제 AST-201의 임상 1상을 위해 4개 기관 책임연구자와 함께 연구자 모임(IM, investigator meeting)을 개최했다고 4일 밝혔다. 3일에 진행된 이번 모임에서는 분당차병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 세브란스병원의 임상시험 책임자들이 참여해 임상시험계획서 세부 검토, 환자 모집방법, 후속 일정 등 임상시험에 필요한 전반적인 내용과 원활하고 효율적인 임상시험 진행 방안에 대해 논의했다. 간암 치료제 AST-201의 임상 1상 실시기관은 총 네 곳이며, 최대 36명의 GPC3 양성 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투약 시 안전성 및 내약성을 평가한다. 특히 임상 1상임에도 유효성 탐색을 부수적으로 함께 진행해 기술이전에 활용하기 위한 유효 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 압타머사이언스 이광용 전무(바이오사업본부장)는 “임상시험 개시를 위한 모든 절차가 순조롭게 진행되고 있으며, 대상 환자의 모집 절차를 거쳐 내년 1월 A
통합의 진정성을 보이라: 상식과 공정을 요구한다. 직선제 대한산부인과개원의사회(이하 직선제 산의회)는 산부인과 의료의 발전을 위해 두 의사회의 통합이 필수적이라는 신념 아래, 수년간 성실히 노력하며 실질적이고 공정한 통합 방안을 제시해 왔습니다. 그러나 통합 논의 과정에서 간선제 대한산부인과의사회(이하 간선제 산의회)는 상식적이지 않은 조건과 태도로 통합의 진정성을 의심케 했습니다. 특히 수년 전 대한의사협회와 대한산부인과학회의 중재 아래 통합 논의가 진행되었을 당시, 간선제 산의회는 직선제 산의회의 해체를 전제로 한 비상식적 조건을 제시하며 통합 논의를 사실상 거부한 바 있습니다. 2023년 10월, 간선제 산의회 김재연 회장은 사전 논의 없이 갑작스럽게 통합 TFT 구성을 발표했습니다. 이는 통합에 대한 합리적 절차와 실질적 계획 없이 일방적으로 이루어진 발표로, 진정성을 의심케 하는 행보였습니다. 이에 대한 대답으로 2023년 10월, 직선제 산의회는 통합을 실현하기 위해 아래와 같은 공정하고 실질적인 절차를 제안했습니다. 공정한 통합 절차를 위한 직선제 산의회의 제안 1. 선거권 및 피선거권 보장: 양측 의사회에 가입된 모든 산부인과 전문의에게 조건
2024년 11월 21일부터 23일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 "Beyond Heart Failure Toward Cardiac Wellness" 주제로 Heart Failure Seoul 2024가 개최 2024년 11월 21일부터 23일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 "Beyond Heart Failure Toward Cardiac Wellness" 주제로 Heart Failure Seoul 2024가 개최된다. 이는 심부전의 치료뿐 아니라 환자의 심장 건강을 위한 다학제적 접근을 강조한 주제이다. 심부전은 다양한 심장질환의 종착역으로 고혈압, 당뇨, 비만, 항암제 사용, 부정맥, 관상동맥질환을 포함한 혈관질환, 판막 질환과 연계되어 치료가 필요한분야이다. 심부전 전문가뿐 아니라 유전학자, 간호사, 영양학자, 물리치료사 들이함께 팀이 되어 접근하는 것이 환자의 삶의 질 개선뿐 아니라 증상과 예후를 개선하는데 도움이 많이 되는 중증 전문질환이다. 이번 학회에서는 미국, 유럽, 일본, 중국, 그리고 홍콩에서 19명의 해외석학들을 초청하였으며, 228명의 국내 패컬티를 초빙하여 65개 세션에서 224개의강의로 구성되어 다양한
인슐린 주입기 오작동 의심 사고로 저혈당 쇼크, 뇌 손상 당뇨병 시민연대 “철저한 원인 규명과 대책 마련 촉구” 인슐린 주입기 오작동 의심 사고로 발생한 저혈당 쇼크로 뇌 손상이 됐다는 환자 가족의 글이 한 인터넷 커뮤니티에 올라와 파장이 일고 있다. ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)’ 이준형 사무국장은 3일 “최근 인터넷 커뮤니티에 올라온 ‘인슐린 주입기 오작동 의심 사고로 발생한 저혈당 쇼크로 뇌 손상이 됐다’는 환자 어머니의 글을 제보받았다”라며 “시민연대가 작년 2월부터 올해 9월까지 7차례에 걸쳐 식약처와 보건복지부, 국무총리실 등에 지투이 사의 인슐린 주입기 앱 관련 문제를 지속해서 제기했는데 결국 문제가 발생했다”라고 주장했다. 이에 대해 시민연대 회원들은 3일 오전 10시 청주시 오송읍에 있는 식품의약품안전처 정문 앞에서 집회를 열고, 식약처는 모르쇠로 일관할 것이 아나리 당뇨병 환자의 안전을 위해 시급한 조치를 취하라고 요구했다. 환자 어머니가 커뮤니티에 남긴 글에 따르면, 지난 5월 4일, 20대로 추정되는 여성 A 씨는 인슐린 주입기의 오작동으로 추정되는 사고로 심각한 저혈당 쇼크를 겪었으며, 이로 인해 뇌
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UPDATE: 2024년 12월 05일 23시 33분
