의약품 설계기반 품질고도화 사업 수행완료 - 글로벌 수준의 우수 의약품 생산방식의 연구를 통해 국내 제약 산업 발전에 기여할 것 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하 QbD) 제도 도입기반 구축의 주관연구기관으로 금년도 사업을 성황리에 마무리하였다. ○ 본 사업의 연구 기간인 4월 6일부터 11월 30일까지 케이메디허브가 주관으로 부산대학교 산학협력단, 동아ST, 대웅제약이 공동연구기관으로 참여해 사업을 수행하였다. ○ QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 최근 제약 산업에서는 제약 선진국(미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, ICH 등)을 중심으로 QbD 적용을 장려하고 있다. ○ 본 사업을 통해 실생산 규모에서 실행해야 할 설계기반 품질고도화(QbD)의 원리와 개념, 절차를 구체화할 수 있는 QbD 예시모델을 주사제 2개 제형을 대상으로 개발하고 이를 통해 국내 제약 실정에 적합하고 현장에 응용이 가능한 실행안을 제시하였다. ○ 또한, 제약업계를 대상으로 하는 식품의약품안전처의 '2023년 의약품 제조·품질
의료기기 비임상시험 서비스 확대- 비임상시험(GLP) 시험항목 중 세포독성시험, 피부자극시험 항목 추가 서비스 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 12월 23일자로 의료기기 비임상시험(이하 GLP 시험) 2개의 시험항목이 확대되었다. ○ 의료기기 업체의 시험 항목 추가 요구 수요에 부응하기 위하여 세포독성시험(간접), 피부자극성시험 등 2가지 항목을 추가지정 받았다. ○ 이에 식품의약품안전처 GLP 시험 관련 6개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다. ○ 세계적으로 화학물질의 인체에 대한 위해성 평가를 위한 신뢰성이 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다. ○ 우리나라는 2003년에는 의약품 및 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화하였고, 2019년 5월부터 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준에 따른 GLP 시험 성적서로만 제출하도록 의무화된 바 있다. □ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 2019년 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정되어 OECD 기준의 의
“HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회” 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 맞아 HIV 질환 인식 개선 캠페인 진행 l 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 기념해 HIV에 대한 오해 바로 잡고 HIV 감염인에 공감하는 캠페인 진행 l 한국GSK 임직원 대상으로 HIV 관련 정보 제공 및 HIV 감염인 응원하는 포토 행사 개최 l 한국GSK, “HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력 지속해 나갈 것” <한국GSK 12월 ‘세계 에이즈의 날’ 기념 행사 사진> 한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 즉, HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며, 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV
LSK Global PS - 타겟 헬스 ‘효과적인 다지역·다국가 임상시험 구현’ 위한 공동 세미나 개최 - LSK Global PS – 타겟 헬스, MRCT 이점·전략 및 타겟 헬스 임상시험 소프트웨어 시스템 적용 사례 공유 - LSK Global PS, MRCT 경험 및 역량과 DM 전문성 바탕으로 효과적인 MRCT 구현 위한 방향성 제시 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일, 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 <다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현>을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. LSK Global PS, 타겟 헬스
파리 올림픽 앞둔 역도 국가대표팀 지원 한국허벌라이프, 대한역도연맹과 공식 후원 협약 체결 n 역도 대표팀에 1년간 허벌라이프 물품 후원 협약 체결 n 역도 대표팀, 항저우 아시안게임 금메달리스트 박혜정 등장하며 새로운 부흥기 예고 n 파리 올림픽 앞두고 역도 대표팀 선전에 힘 보탤 예정 한국허벌라이프 정승욱 대표이사와 최성용 대한역도연맹 회장이 후원 협약을 체결하고 있다. 한국허벌라이프가 파리로 향하는 역도 대표팀과 함께한다. 글로벌 뉴트리션 기업 한국허벌라이프는 지난 28일 한국허벌라이프 본사에서 정승욱 대표이사, 최성용 대한역도연맹 회장이 참석한 가운데 대한역도연맹과 공식 후원 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 대한역도연맹 산하 선수들의 체력 증진 및 상호 발전을 위해 이뤄졌다. 한국허벌라이프는 앞으로 1년 동안 남녀 역도 국가대표팀 선수 및 지도자 34명에게 뉴트리션 제품을 후원한다. 한국허벌라이프는 협약을 통해 대한역도연맹선수들에게 제품 후원과 함께 건강하고 활기찬 라이프스타일을 유지할 수 있는 컨디셔닝 노하우를 전달한다. 또한 이러한 라이프스타일을 확산하기 위해 역도 대표팀과 손잡고 소비자들 위한 다양한 활동도 전개할 계획이다. 역도는 대한민
그래디언트, 체외진단 의료기기 바이오테크 전문기업 엔비포스텍 투자 - 원자힘 현미경(AFM) 기반 액체생검 기술 보유한 엔비포스텍 지분 23.1% 취득 - AFM 기술의 국내외 임상 및 시장성 검증 지원할 것 사이테크(Sci-tech) 선도기업 그래디언트(대표이사 이기형)는 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다. 엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다. AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하게 검출해 재발률이 높은 갑상선암의 재발 여부를 조기에 진단할 수 있다. 또한 피부 흑색종, 전이성 대장암, 비소세포암 및 소아
대원제약 임원 정기 승진 인사 대원제약(대표 백승열)은 2024년 1월 1일부로 총 12명의 임원 정기 승진 인사를 단행했다. △ 전무 -> 부사장 (1명) 관리본부 김연섭 △ 상무 -> 전무 (2명) ETC마케팅부 장세민 병원사업본부 조태균 △ 이사 -> 상무 (6명) 전략기획실 함경훈 OTC사업부 이정희 제제연구부 이아람 제품개발부 김형선 컨슈머헬스케어부 박영준 헬스케어사업본부 백인영 △ 이사대우 -> 이사 (3명) ICT지원부 오준일 마케팅2팀 정호진 마케팅4팀 이진석 이상 총 12명, 2024년 1월 1일부
약대생 심화실무실습 기회 제공 - 케이메디허브 현장에서 약대생 400시간 심화실무실습 완료 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지역대학 약대생의 심화실무실습(제약/의약품행정/연구실)을 완료하였다. ○ 경북대학교, 영남대학교, 대구가톨릭대학교의 약대생을 대상으로 7월 24일부터 10주간 총 400시간의 교과과정을 성공리에 종료하였으며, 약대생들의 필수 이수 교과 과정을 지원함으로써 제약 전문인력 양성에 기여를 했다. ○ 케이메디허브는 공공기관 최초 의약품 생산 GMP 인증을 받은 후 약대생들의 실습교육에 앞장서고 있다. 또한 약학대학생들에게 보다 양질의 교육을 제공하기 위해 기업대표 및 대학교 교수와의 세미나 등을 통해 프리셉터의 역량을 강화하고 있다. ○ 코로나19로 인해 제약 산업 연구소 및 공장에서의 실습 중단으로 줄어든 실습 기회를 대구경북 약학대학의 지속적으로 지원함으로써 지역발전에 도움이 되고 있다. □ 케이메디허브 양진영 이사장은 “의약생산센터에서는 제약 전문인력 양성을 위해 대구경북 약학대학교의 약학대학생을 대상으로 지속적으로 실무실습 교육을 제공할 것이며, 국내 최고 수준의 인력과 생산설비를 갖춘 케이메디허브에서
충북대학교병원 호흡기내과 양범희 교수 ‘APSR Assembly Education Award’ 수상 충북대학교병원(병원장 최영석)은 호흡기내과 양범희 교수가 ‘제27회 아시아태평양호흡기학회(Asian Pacific Society of Respirology 2023, 이하 APSR)’에서 ‘APSR Assembly Education Award’를 수상했다고 밝혔다. 양범희 교수는 ‘기관지확장증환자의 가래에서 측정한 미에로페록시다제(Myeloperoxidase)의 농도와 질병 상태와의 연관성 (Association between Sputum Myeloperoxidase Concentration and Bronchiectasis Status)’을 주제로 발표해 이번 상을 수상했다. 양범희 교수는 기관지확장증환자의 상태가 악화될 때 가래 내 미에로페록시다제 물질이 증가하고, 반대로 호전 시 감소한다는 사실을 밝혀냈다. 이 연구는 현재 ‘호흡기내과 저널(Pulmonology Journal, 피인용지수:11.7)’에 게재 허가를 받아 출판을 앞두고 있다. 양범희 교수는 “이번 연구로 기관지확장증환자의 악화를 미리 예측하여 환자가 악화 전에 조기에 병원에 내원하여 적절한
Nursing XR, 2023 대한민국 굿컴퍼니대상 ‘굿 플랫폼 어워드’ 수상 널싱 엑스알(대표 여지영)이 2023 대한민국 굿컴퍼니대상 ‘굿 플랫폼 어워드’를 수상했다. 2023 대한민국 굿컴퍼니대상은 기업의 이윤 창출에서 더 나아가 각 사회 구성원과 상생하며 환경, 사회, 노동 등 다양한 측면을 고려해 사회를 더 긍정적인 방향을 이끌어가는 기업을 말한다. 널싱 엑스알은 인공지능(AI) 기반 감성 커뮤니케이션 환경을 제공하는 간호교육 플랫폼 ‘널싱 엑스알’로 굿 플랫폼 어워드에 선정됐다. 널싱 엑스알은 코로나 팬데믹과 같은 환경 변화와 무관하게 간호 교육의 연속성을 유지하고 실습의 질을 높이기 위해 제작된 실감형 시뮬레이션 교육 프로그램이다. 기존의 단순 2D 시뮬레이션에서 벗어나 온오프라인이 결합된 하이브리드 실습 교육 환경을 구현하고자 VR, AR, MR과 같은 확장 현실 기술을 활용했다. 사용자는 VR Chat 게임 엔진으로 구현한 가상의 병원 환경에서 다양한 역할을 체험하고 간호 물품과 장비들을 사용해 간호 활동을 수행한다. 모든 과정을 사용자 본인이 경험하고 직접 음성으로 환자 및 보호자와 의사소통 훈련을 할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 뿐만
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
테라펙스, AACR 2025서 ‘표적단백질 분해제 항체접합체’ 연구결과 발표 - 포스터 발표 세션 통해 ‘TRX-214-1002’ 연구 결과 글로벌 첫 공개 - TRX-214-1002, 기존 치료제에 불응하거나 약물 반응성이 낮은 AML 타깃 차세대 ADC 약물 테라펙스(대표 이구)는 오는 25일부터 30일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)’에 참가한다고 밝혔다. 테라펙스는 오는 27일 오후 2시부터 5시까지 진행되는 포스터 세션을 통해 표적단백질 분해제 항체접합체(Target Protein Degrader-Antibody Conjugate; DAC)인 ‘TRX-214-1002’의 연구 결과를 글로벌 무대에서 처음으로 선보일 예정이다. ‘TRX-214-1002'는 기존 치료제에 불응하거나 약물 반응성이 낮은 급성골수성백혈병(AML)을 타깃으로 한 차세대 ADC 약물로, 테라펙스가 지난해 7월부터 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 개발 중이다. 테라펙스는 자사의 ‘분해제 페이로드 플랫폼’을 통해 차별화된 페이로드를 발굴하고 확보했으며, 이를 기반으로 개발한 DAC 약물이 효능면에서 기존 ADC 치료제
한국머크 바이오파마, MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코®' 급여 기념 기자간담회 개최 - 국내 최초 MET 변이 비소세포폐암 급여 옵션으로 희귀암 표적치료 환경에 새로운 장 열어 - 대표 임상 VISION 연구 통해 조직 생검으로 진단되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 ORR 58.6%, mPFS 15.9 개월, mOS 29.7 개월 달성…한국인 포함한 아시아인 환자군에서도 일관된 효과 확인 - 텝메코® 급여 혜택 통해 국내 치료 접근성 개선 및 치료 성과 향상 기대 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이(이하 MET 변이) 비소세포폐암 치료제 텝메코®(성분명 테포티닙)의 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회를 15일 개최했다. 텝메코®는MET 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 경구용 치료제다. 2021년 11월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 2025년 4월 1일부터는 치료 차수와 관계없이(1차 이상) MET 엑손 14 결손 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다.1 이번 간담회는 텝메코®의 국내 MET 변이 비
송도국제치루심포지엄 개최 4월 26·27 양일간 스위스 그랜드 호텔 Songdo International Proctology Symposium(SIPS) 개최 송도국제치루심포지엄(Songdo International Proctology Symposium)은 학술 심포지엄으로, 올해로 3회를 맞이하며 오는 2025년 4월 26일(토)부터 27일(일)까지 서울 스위스 그랜드 호텔에서 개최된다. 2019년 국제 학술대회로 첫 발을 내딛은 SIPS는 매회 약 15개국, 300여 명의 참가자가 참여하는 규모의 행사로 성장했다. 이번 2025년 대회는 제 3회 SIPS로, “Anal Fistula에 대한 개업의 및 Junior Staff의 궁금증을 쉽게 설명 및 해결, 각국에서의 Complex anal Fistula의 최신 치료에 대한 새로운 도전, 최근 증가하고 있는 IBD의 최신 진단 및 치료”라는 주제 아래 개최될 예정이다. 이번 주제는 경계를 넘어선 각 국의 끊임없는 의학발전의 교류를 강조하며, 연구자와 임상의들이 최신 연구 결과와 치료법을 공유하는 장이 될 것이다. 이번 SIPS 2025는 다양한 최신 주제와 미래지향적 트렌드를 다룬다. SIPS 2025는 연
한국의학회신문: 경기도 하남시 조정대로 42-20, 301호
등록번호: 경기,아53738 | 등록년원일: 2023-08-01 | 발행인:진필곤 | 편집인:진필곤 | 청소년보호책임자:이선영 | 전화번호: 02-6959-6919 | 이메일:jpg68@naver.com
Copyright 한국의학회신문 All rights reserved.
한국의약품신문의 모든 콘텐츠,기사 를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을수 있습니다.
UPDATE: 2025년 04월 29일 17시 51분
