한국MSD 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반

스’ 국내 허가

13년 만에 새로운 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’, 생후 6주부터 전 연령층 접종 가능

최근 주요 질병 유발하는 22F, 33F 혈청형 더한 넓은 예방 효과와 안전성 입증 

세계적인 바이오 제약기업 MSD(미국 뉴저지주 라웨이에 본사를 두고 있는 Merck & Co., Inc.의 등록 상표)의 한국지사 한국MSD (대표이사 김알버트)는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다^1,.

박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 박스뉴반스는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F 에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.) ▲만 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다 ¹. 

폐렴구균은 기존 사용되는 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환 발병하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고됨에 따라 여전히 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 영역이다. 폐렴구균은 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나로, 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다. 특히, 2019년에는 세계적으로 74만 명의 영·유아, 어린이 및 청소년이 폐렴으로 사망한 것으로 보고되었다. 

한국MSD 김알버트 대표이사는 “MSD는 지난 40년 이상 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 폐렴구균 관련 질병 예방에 앞장서 왔다”며, “15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다”이라고 말했다. 김 대표이사는 “소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나갈 것이다”라고 덧붙였다. 

박스뉴반스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6개월부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받았으며^,, 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가돼 있다.

이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. ▲ 다양한 임상 환경에서 이전 폐렴구균 백신 접종 여부와 상관없이 넓은 연령대에 걸쳐 정상 면역기능을 가진 건강한 성인을 대상으로 진행한 6건의 이중맹검 임상시험과, ▲생후 6주 이상부터 만 17세 소아를 대상으로 진행한 3건의 이중맹검 임상시험을 통해 각각 박스뉴반스의 면역원성, 내약성, 안전성을 확인했다¹.

폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 만 50세 이상의 성인 1,205명을 대상으로 실시된 이중맹검, 활성대조군 연구에서 박스뉴반스와 13가 폐렴구균 백신(이하 PCV13)을 비교했을 때, 공유 혈청형 13개에 대해 유도된 면역반응은 OPA(Opsonophagocytic activity) 기하하적 평균역가(GMT, Geometric mean titers)를 평가했을 때 PCV13 대비 비열등함을 확인했다¹. 또 2차 평가변수인 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 면역반응은 PCV 13보다 우수했다^1,.

소아 대상 주요 연구의 임상 결과도 동일하게 나타났다. 박스뉴반스 4회 투여 이후 유발된 면역반응은 PCV13에 비해 비열등했으며, 2차 분석에서 박스뉴반스 접종군은 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대해서는 PCV13보다 우월성을 입증했다^1,.

참고자료

폐렴구균성 질환에 대하여

폐렴구균에 의해 발생하는 폐렴구균성 질환의 세계적 유행이 변화했다. 공격적인 변종 혹은 혈청형은 비침습성 폐렴구균 질환(폐렴구균 질환이 폐에만 국한된 경우)뿐만 아니라 폐렴구균성 균혈증, 균혈증을 동반한 폐렴, 폐렴구균성 수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환으로 더 많은 사람들을 위협하고 있다. 건강한 성인도 폐렴구균성 질환에 걸릴 수 있지만 65세 이상 고령층, HIV 감염자, 특정 만성 질환이 있는 환자의 경우, 폐렴구균 감염에 취약하다.

폐렴구균성 질환 예방을 위한 MSD의 노력

MSD는 40년 이상 백신 접종을 통해 폐렴구균성 질환 예방의 중심에 있었으며, 이 질환으로부터 모든 연령대의 사람들을 보호하기 위해 최선을 다하고 있다. MSD가 진행 중인 폐렴구균 백신 연구개발은 영·유아와 어린이, 건강한 성인 및 위험에 처한 하위 집단을 포함한 다양한 사람들의 요구를 해결하기 위한 맞춤형 옵션을 제공하기 위해 설계되었다. 이 접근 방식은 소아 및 성인에서의 폐렴구균성 질환이 종종 다른 박테리아 변종 혹은 혈청형에 의해 발생한다는 것을 인식하고, 전 세계적으로 가장 큰 위험을 초래하는 혈청형에 대한 예방을 목표로 하는 백신을 제공함으로써 미충족 수요를 해결하는 것을 목표로 한다. 폐렴구균 포트폴리오와 파이프라인에 대한 자세한 정보는 MSD 홈페이지(www.msd.com)에서 확인할 수 있다.