EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 글로벌 표준요법 ‘타그리소’, 

한국서도 5년만에 급여 적용

ﾟ 우리나라서 2018년 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 국소전이성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 된 후, 5년 만에 급여 확대

ﾟ 이달 1일부터, 환자부담금 5%로 치료 받을 수 있어… 국내 EGFR 변이† 비소세포폐암 환자들의 치료 접근성 확대

ﾟ 타그리소, 전세계 70만명에게 사용된 글로벌 표준치료제로^1,, 최초이자 유일하게* EGFR 변이†된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 3년 이상 전체 생존 확인

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 

보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과이다.  

타그리소는 최초의* 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, ^,  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 지난 2018년 12월 국내 허가됐다. 현재 세계 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이† 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.¹

타그리소는 출시 후 현재까지 전세계 약 70만명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되어 왔으며^2,3 전세계 66개국에서 1차 치료제로 급여 적용 된 글로벌 표준치료제이다.^1,3 

또한 타그리소는 EGFR-TKI 중 최초이자 유일하게* 3년 이상 전체 생존을 확인한 1차 치료제이다.⁴ 즉, 3세대 EGFR-TKI 치료제 중 EGFR 변이† 비소세포폐암 환자에게 진행한 임상시험을 통해 대조군(게피티닙 또는 엘로티닙) 대비 전체생존율의 개선(HR 0.80; 95.05% CI, 0.64-1.00; P=0.046)을 확인한 치료제는 타그리소가 유일하다.* 또한 타그리소는 높은 혈액 장벽 투과율로, 예후가 좋지 않은 뇌전이 환자에서도 의미있는 치료 효과를 나타냈다. FLAURA에서 타그리소로 치료받은 뇌전이 동반 환자에서 질환의 진행 또는 사망 위험이 대조군 대비 52% 유의하게 감소했다(HR 0.48; 95% CI, 0.26-0.86; P=0.014) 

삼성서울병원 종양내과 안명주 교수(대한폐암학회 이사장)는 ”타그리소는 기존 EGFR-TKI 대비 생존 기간을 의미 있게 개선했을 뿐 아니라 예후가 불량하고 치료가 까다로운 중추신경계 전이에서도 유의미한 치료 효과를 나타내, 그동안 타그리소의 1차 치료 급여 적용에 대한 임상 현장과 환자의 요구도가 매우 높았다. 국내 폐암 치료에서 가장 시급한 현안이었던 타그리소의 1차 치료 급여 확대를 환영하며, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료 접근성이 더욱 개선되기를 기대한다”고 말했다.

양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “2018년 타그리소가 국내에서 1차 치료제로 허가된 이래, 의료진들과 환자분들을 포함하여 간절히 급여화를 기다려 주신 분들께 급여라는 소식을 전할 수 있게 되어 더없이 기쁘게 생각한다. 지난 5년간 급여화를 위해 애쓰고 노력해 주신 모든 분들께 다시 한 번 감사 드린다”라며, “타그리소는 EGFR변이가 있는 비소세포폐암의 전세계적인 표준 치료제¹ (Global Standard of Care)로서 앞으로도 폐암 환자들의 생존율을 개선시키기 위해 계속적으로 도전하고 노력할 것이다.”라고 밝혔다.

현재 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 중 가장 폭넓은 적응증을 갖고 있다.⁷ 타그리소는 EGFR 변이† 비소세포폐암의 1차 치료와 2차 치료(EGFR T790M)외에 초기 EGFR 변이† 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 사용 가능한⁷ 최초의 EGFR-TKI로 이러한 치료 적응증의 근간이 되었던 2개의 대규모 3상 임상연구(FLAURA, ADAURA)에서 모두 생존기간 개선을 통계학적으로 유의하게 확인했으며^4, , EGFR 변이 비소세포폐암의 백본 치료제로 가치를 더하고 있다. [FLAURA 3상 타그리소 군 전체 생존기간 중앙값 38.6개월(HR 0.80; 95.05% CI 0.64-1.00, p=0.046)⁴, ADUARA 3상 1차 분석 군(2~3A기) 및 전체 분석 군(1B~3A기) 모두에서 위약 대비 타그리소 군 사망 위험 51% 감소(1차 분석 군 HR 0.49; 95.03% CI 0.33-0.73, p<0.001, 전체 분석 군 HR 0.49; 95.03% CI 0.34-0.70, p<0.001)¹⁰

폐암에 대하여

폐암은 전체 암사망의 약 5분의 1을 차지하며, 남녀 모두에게 있어 암사망의 주요 원인이다. 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 분류된다. 2020년 기준으로 전세계 220만 명이 폐암 진단을 받았으며, 그 중 80~85%가 진단받는 비소세포폐암은 가장 흔한 종류의 폐암이다.^11,12, 약 70%의 환자들이 진행성 비소세포폐암으로 진단받는다.

미국과 유럽의 비소세포폐암 환자의 10-15%, 아시아 환자의 30-40%가 상피세포 성장인자수용체변이(EGFRm) 비소세포폐암에 해당한다.^,, 이 환자들은 종양 세포의 성장을 촉진하는 세포 신호 경로를 차단하는 EGFR 티로신 키나아제 억제제 (tyrosine kinase inhibitors, TKI) 치료에 특히 민감하게 반응한다.⁵ 

타그리소에 대하여

타그리소(성분명: 오시머티닙)는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차, 2차 치료와 수술 후 보조요법에 적응증이 있는 3세대 비가역적 EGFR-TKI다. 타그리소(40mg과 80mg의 1일 1회 경구용 정제)는 다양한 적응증으로⁷ 전세계 70만 명 이상의 환자를 치료하는데 사용되고 있으며^2,3 , 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 여러 병기에서 오시머티닙의 환자 치료 가능성을 알아보기 위한 연구 노력을 계속 이어가고 있다.

타그리소는 초기 및 후기 단계 EGFR 변이 비소세포폐암 모두에서 생존율을 개선시킨 유일한* EGFR-TKI표적 치료제로써, 미국, 유럽연합, 중국 및 일본을 포함한 100여개 이상 국가에서 단일요법으로 승인 받았다.² 여기에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이† 비소세포폐암 1차 치료(FLAURA), 국소 진행성 혹은 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 2차 이상의 치료 및 최근 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 타그리소의 전체 생존(OS) 혜택이 확인된¹⁰ 초기(1B, 2, 3A) EGFR 변이† 비소세포폐암 보조 요법(ADAURA)이 포함된다.