한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시
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알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연
효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료제
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국내에는 전세계 4번째로 2024년 5월 24일 식약처 허가 획득
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18개월 시점, 위약군 대비 알츠하이머병 진행 27% 지연시키며 질병의 진행경로를 바꾸는
것으로 나타나
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레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대 맞이할 수 있게 될 것
▲한국에자이 ‘레켐비®주(Leqembi,
성분명 레카네맙)’
한국에자이(대표 고홍병)가 새로운
알츠하이머병 치료제 ‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다.
레켐비는 알츠하이머병의 주요
원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로[i], 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의
알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.[ii]
레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와
불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드
베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능
저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터
2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.[iii]
레켐비의 3상 임상인 Clarity AD[1]
연구
결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating
Sum of Boxes)을
0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며
질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001).[iv] 또한 Clarity AD를
완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension
study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시
CDR-SB 점수가 ADNI[2](Alzheimer's
Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여주었다.[v]
국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정되며, 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다.[vi],[vii]
또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.[viii]
치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2,110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리 비용이 약 3,310만 원에 달한다.6
한국에자이 고홍병 대표는
"알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인
원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터의 알츠하이머병 치료가
새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”며, “한국에자이는
앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을
통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편, 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에
대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다.[ix] 레켐비 오토인젝터 자가투여
주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다.9 또한 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가
확인된 경도인지장애 또는 경증의 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(Apolipoprotein E; ApoE) ε4
비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고 받은 바 있다.[x]
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레켐비(성분명 레카네맙)는 아밀로이드 베타를 타겟으로 하는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체이다. 글로벌 임상 3상인 Clarity AD 연구에서 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia
Rating Sum of Box)를 0.45점 감소시키며 AD 진행을 27% 지연시키는 효과를 입증했다(95%CI -0.67, -0.23; P<0.001).3 또한 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 ADCS MCI-ADL(Alzheimer’s
Disease Cooperative Study–Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment)
37% 감소, ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale)
26% 감소를 보이며 일상생활기능과 인지기능 저하를 지연시켰다.3
레켐비는 현재 한국을 비롯, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국(북아일랜드
제외) 등 8개국에서 허가를 획득했으며, 유럽(EU)을 비롯한 17개
국가에 승인을 신청한 상태다. 2024년 11월에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.
에자이와 바이오젠은 2014년부터 알츠하이머병 치료제 공동 개발 및 판매에 관한 제휴를 진행하고 있으며, 레켐비에 대한 개발 및 규제 승인 신청은 에자이가 주도하고 있다. 양사는
제품의 공동 상업화 및 공동 프로모션을 진행하며, 최종 결정권은 에자이에게 있다. 한국은 한국에자이가 판매 및 판촉활동을 담당한다.
[1] Clarity AD: 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애
및 경증 치매 환자 1,795명을 대상으로 진행된 글로벌 3상
위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 무작위 배정 연구로(레카네맙 투여군: 10 mg/kg 격주 정맥 주입 치료 898명, 위약군: 897명), 레카네맙
투약 18개월 후 주요 1차 평가 지표인 임상치매척도(CDR-SB, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)의 변화를 측정하여 레카네맙의
유효성과 안전성을 확인하기 위해 설계되었다.3
[2] ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging
Initiative): 알츠하이머병 발병 예측 및 치료 효과 확인을 위해 시작된
프로젝트의 코호트 집단
[i] Eisai Co., Ltd. FDA
Grants Traditional Approval for LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the Treatment of
Alzheimer’s Disease. Available at: https://www.eisai.com/news/2023/news202349.html (Accessed
on 25 November 2024).
[ii] 식품의약품안전처, 레켐비주(레카네맙,) 허가사항.
Available from: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202401277aupdateTs2024-05-30%2008:10:10.287593b (Accessed
on 25 November 2024).
[iii] U.S. Food
and Drug Administration. (n.d.). FDA converts novel Alzheimer’s disease
treatment to traditional approval. Retrieved November 25, 2024. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval (Accessed
on 25 November 2024).
[iv] Van Dyck, Christopher H., et al.
"Lecanemab in early Alzheimer’s disease." New England Journal
of Medicine 388.1 (2023): 9-21.
[v] Eisai Co., Ltd. New Clinical Data
Demonstrates Three Years of Continuous Treatment with Dual-Acting LEQEMBI®
(lecanemab-irmb) Continues to Significantly Benefit Early Alzheimer’s
Disease Patients Presented at The Alzheimer’s Association International
Conference (AAIC) 2024. Available at: https://www.eisai.com/news/2024/news202456.html (Accessed
on 25 November 2024).
[vi] Korean dementia observatory 2022: National
Institute of Dementia (Korean)
[vii] 노을희. "경도인지장애 노인의 특성 및 인지기능 저하 요인." 보건정보통계학회지 48.3 (2023): 179-187.
[viii] World Health Organization. News room-Fact
sheet-Detail-Dementia. Available from:< https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia > [Last accessed: November 2024]
[ix] Eisai Co., Ltd. Eisai Completes Rolling
Submission to US FDA for LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Biologics License
Application for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early
Alzheimer’s Disease Under
the Fast Track Status. Available at: https://www.eisai.com/news/2024/news202482.html (Accessed
on 25 November 2024).
[x] Eisai Co., Ltd. Eisai Receives Positive
Opinion from the CHMP in the European Union for Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. Available at: https://www.eisai.com/news/2024/news202484.html (Accessed
on 25 November 2024).
