‘무작위배정 임상시험에서 공변량 보정 시, 고려사항은?’
LSK Global PS, ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’ 성료
- 임상 통계 선도 LSK Global PS, 21년 ‘항암제 1상 통계 웨비나’ 이어 임상업계 전문가 위한 ‘STAT 웨비나’ 개최
- STAT 웨비나, 무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정·층화 무작위배정 시 오류와 그 처리 관련 내용 다뤄
- LSK Global PS, 임상통계 최신 지견 공유의 장 마련해 국내 임상 통계 분야의 전문성 향상에 일조할 것
글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 6일, ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다.
‘2023년 제2회 STAT 웨비나’에서는 ‘무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정과 층화 무작위 배정 시 오류 및 그 처리에 관한 논의’를 주제로, 무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정은 물론, LSK Global PS가 실제 층화 무작위배정 임상시험 시 발생하는 오류를 어떻게 처리하는지 그 과정이 상세히 다뤄졌다. 이날 웨비나에는 국내 제약·바이오 통계 담당자 및 임상시험 데이터관리자(Clinical Data Associate)를 비롯해 산학연 관계자 260여 명이 참여해 높은 관심을 보였다.
LSK Global PS, 2023 제2회 STAT 웨비나
임상시험의 성공율을 높이기 위해서는 연구자가 연구하고자 하는 치료 외 결과에 영향을 미칠 수 있는 예후요인, 즉 ‘공변량’을 분석모델에서 보정함으로써 검정력을 높이는 방법을 고려할 수 있다. 이에 LSK Global PS는 웨비나에서 ▲무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정에 관한 FDA가이드(LSK Global PS STAT 부서 통계연구팀 길시연 박사) ▲층화 무작위배정 시 오류에 관한 이론적 고찰(LSK Global PS STAT 부서 통계연구팀 송은정 박사) ▲LSK Global PS의 무작위배정 오류 처리(LSK Global PS STAT quality management 조성동 매니저)를 살펴볼 수 있는 강의를 마련했다.
첫 번째 발표를 담당한 길시연 박사는 지난5월 새로 발간된 미국 FDA 가이드에 의거해 공변량이 포함된 통계 모델 설정 시 유의해야 할 사항을 설명했다. 길 박사는 “통상적으로 익숙한 선형모델(Linear Model)과 달리 비선형모델(Non-linear Model)에서 공변량 설정 시, 주로 비율을 이용한 통계량이 가지고 있는 특성(Non-collapsibility) 때문에 결과 해석이 쉽지 않을 수 있다”며, 이와 같은 상황에서 사용할 수 있는 새로운 방법론들을 소개했다.
길 박사는 “새로운 방법론을 적용한 분석은 현재로서는 기존 통계 소프트웨어의 익숙한 절차(Procedure)를 이용할 수 없으므로 어떠한 방법으로 분석하는 것이 가장 적절할지 지속적인 노력이 필요하다”며 미국 FDA 가이드에서도 프로토콜과 통계 분석 계획 기술 시 규제 기관과의 충분한 논의의 필요성을 강조하고 있다고 설명했다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS는 국내 CRO 중 가장 많은 통계 관리 전문가를 보유하고 있으며, 임상 통계 분야의 트렌드 변화에 선제적인 대응을 이어오고 있다. 이번 웨비나가 무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정과 층화 무작위배정 시 오류 등 실제 연구 적용 및 활용에 도움이 되는 시간이었기를 바란다”며 “LSK Global PS는 교육의 장을 통해 지속적으로 최신 지견과 노하우를 공유함으로써 국내 임상 통계 영역의 전문성 향상에 일조하겠다”고 전했다.
한편, LSK Global PS는 지난 2021년 ‘항암제 1상 통계’ 웨비나에 이어 올해 ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’까지 임상시험 업계 전문가를 위한 최신 지견을 꾸준히 제공해오고 있다. LSK Global PS의 통계 웨비나는 매 회 임상시험 업계 관계자들의 높은 참여와 호응을 확인하면서 임상 통계 전문가를 위한 대표적인 세미나로 자리잡았다. 실제로 웨비나를 수강한 참가자를 대상으로 웨비나의 전반적 만족도(강의 내용 및 현업 적용도, 수준 등)를 평가한 결과, 응답자의 93%가 긍정적이라 답했다.
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 대하여
글로벌 임상 파트너 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/)는 2000년 설립된 국내 원스톱 풀서비스(One-stop Full Service) CRO로, 신약개발 컨설팅부터 1상~3상까지의 임상시험, 역학연구 등 신약개발 전주기에 걸쳐, 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공한다. 제약사 주도의 의약품 임상시험 외에도, 의료기기 및 디지털치료제 임상시험과 연구자 및 연구기관 주도의 학술적 의약학 연구에 대한 전문 서비스도 제공하고 있다.
현재(2023년 3월 기준)까지 164건의 글로벌 임상시험을 포함해 1,503건의 임상시험을 수행했으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있다.
LSK Global PS는 국내 풀 서비스 CRO 최초로 임상시험 데이터관리 관련 국제 비영리단체인 SCDM으로부터 CCDM® Industry Partners 인증을 획득했다. 뿐만 아니라 ‘ISO 14155 의료기기 임상시험 관리 기준 인증’과 정보보안경영시스템 국제표준인증인 ‘ISO 27001’을 비롯해 다수의 글로벌 인증을 획득함으로써 임상시험 수행 역량을 입증했다. 또한, 2019년 5월에 국내 CRO최초로 약물감시 유럽지사를, 2020년 2월에 데이터관리 대만 지사를 설립하며, 보다 높은 수준의 글로벌 임상시험 수행을 위한 네트워크를 마련했다.
LSK Global PS는 글로벌 임상시험 트렌드에 선제적으로 대응하며 업계를 주도하고 있다. 보건의료 분야에서 빅데이터의 중요성이 커짐에 따라, RWE 과제를 전문적으로 수행할 수 있도록 각 부서(약물감시, 의학부, 통계, 역학)의 전문가로 구성된 ‘빅데이터 사이언스 그룹’을 2023년 9월 출범했다. 아울러, 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받은 LSK Education Center를 통해 인턴십 프로그램 운영 등 글로벌 수준의 임상시험 전문 인력 양성에 힘쓰고 있다.
