노보, 리벨수스 외 오젬픽·위고비 등 GLP-1 계열 약물 보유…화이자·릴리도 합류 예정
 

덴마크 제약사 노보노디스크가 자사 경구용(먹는) 당뇨약 '리벨수스'(성분 세마글루타이드) 임상시험에서 혈당과 체중 감소 효과를 다시 한번 확인했다.

28일 노보노디스크는 제2형 당뇨 환자를 대상으로 GLP-1, 세민글루타이드 고용량을 시험한 임상3b상(PIONEER PLUS)에서 리벨수스가 혈당 감소뿐 아니라 체중도 효과적으로 감량했다고 밝혔다.

임상시험에서 노보노디스크는 리벨수스 25㎎, 50㎎과 함께 현재 승인된 최대 용량인 14㎎을 비교했다. 고용량으로 처방을 강화해야 하는 당뇨 환자에게 약물 1~3개를 추가했을 때와 비교했다

리벨수스는 3㎎, 7㎎, 14㎎으로 사용을 허가받았다. 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 7㎎, 14㎎이 제2형 당뇨 1차 치료제로 적응증을 추가했다.

임상시험에서 리벨수스 25㎎과 50㎎ 용량 모두에서 투약 52주차에 통계적으로 유의하고 우수한 수준으로 당화혈색소 HbA1c 또는 혈당을 줄여 주요 효능평가 기준을 충족했다. 리벨수스 25㎎을 복용한 환자는 혈당이 1.9%p(포인트) 감소했지만, 50㎎을 복용한 환자는 14㎎에 비해 2.2%p 더 감소했다. 14㎎을 복용한 환자군은 1.5%p 감소했다.

리벨수스는 환자 체중에 영향을 미쳤다. 25㎎과 50㎎ 용량을 투약한 환자는 체중이 각각 7㎏과 9.2㎏ 감소해 4.5㎏ 감소한 14㎎ 복용 환자보다 체중 감량 효과가 더 컸다. 보고된 사례 중 가장 흔한 부작용으로는 경증에서 중등도 위장 문제였다.

노보노디스크는 오는 6월 미국 당뇨회에서 리벨수스 50㎎가 비만 환자에 미치는 영향을 조사하는 별도의 임상시험(OASIS 1) 결과를 추가로 발표할 예정이다. 또 GLP-1 포트폴리오 우선순위와 제조능력 등을 고려해 2023년 미국과 유럽연합(EU)에서 고용량에 대한 승인을 신청할 계획이다.

마틴 홀스트 랑게 노보노디스크 개발 담당 수석 부사장은 이날 성명을 통해 "25㎎과 50㎎ 용량은 추가 혈당조절 또는 체중 감소가 필요할 때 더 높은 용량으로 진행할 수 있는 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

◇노보, 리벨수스 외 오젬픽·위고비 등 GLP-1 계열 약물 보유…화이자·릴리도 합류 예정

한편 노보조디스크는 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 오젬픽'(성분 세마글루타이드)과 비만치료제로 승인을 획득한 '위고비'(성분 세마글루타이드)도 보유하고 있다. 두 약물 모두 글루카곤 유사 펩티드1(GLP-1) 계열 주사제이다.

GLP-1 계열 알약으로는 리벨수스가 처음이다. 이 약물은 췌장에서 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당을 떨어트린다. 또 동시에 간에서 당 분비를 감소시키고 위에서 음식물 통과를 지연하도록 뇌에 작용해 식욕을 억제하는 작용도 한다.

특히 '살빠지는 당뇨약'에 대한 수요가 계속 커지고 있어 향후 고용량이 FDA로부터 승인받으면 수요가 크게 늘어날 것으로 보인다. 실제로 같은 GLP-1 계열 주사제인 '위고비'(성분 세마글루타이드)는 출시 후 하룻밤 새 블록버스터 약물로 등극했다.

'오젬픽'(성분 세마글루타이드)은 현재 GLP-1 계열 약물 중 가장 매출 규모가 크다. 지난 2022년 매출 598억DKK(덴마크크로네, 약 11조2519억원)를 기록해 2021년 대비 77% 증가했다

노보노디스크 외에도 지난 2022년 12월 화이자와 소세이 헵타레스가 GLP-1 작용제인 'PF-07081532' 임상2상을 시작했다. PF-07081532는 위약군 중 일부 환자군에 리벌수스 14㎎을 제공하는 것으로 알려졌다.

GLP-1와 GIP(포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드) 수용체에 동시에 작용하는 미국 일라이릴리의 '마운자로'(성분 티제파티드)는 현재 비만에 관한 연구가 진행 중이다. 2023년 중 FDA에 승인을 신청할 예정이다.