식약처, 실다파엠서방정·다파시타엠서방정 총 4개 품목 허가
메트포르민+SGLT-2i+DPP-2i 첫 허가…종근당, TZD 조합 허가
한미약품의 '실다파엠서방정' 3개 품목과 대원제약의 '다파시타엠서방정' 1개 품목을 허가
최근 당뇨병 3제 병용요법에 대한 보험급여가 적용된 가운데 3제 복합제 시장에 본격 가세하는 제약사가 늘고 있다.
식품의약품안전처는 지난 22일자로 한미약품의 '실다파엠서방정' 3개 품목과 대원제약의 '다파시타엠서방정' 1개 품목을 허가했다.
이 약물들은 메트포르민에 SGLT-2 억제제 계열 성분 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴이 결합한 3제 복합제이다.
실다파엠서방정은 5/50/500mg과 5/50/750mg, 5/50/1000mg 3개 용량으로 구성됐으며, 다파시타엠서방정은 10/100/1000mg 1개 용량이 허가됐다.
대원제약의 다파시타엠은 시타글립틴인산염을 시타글립틴인산염수화물로 변경하고, 메트포르민염삼염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물이다.
메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-2 억제제 3제 복합제 허가는 이번이 처음이다.
다만 종근당이 지난 3일 메트포르민에 치아졸리딘디온(TZD) 계열 성분 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴을 결합한 3제 복합제 ''듀비메트에스서방정'을 허가받은 바 있다.
동아에스티는 지난달 17일 메트포르민과SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 슈가논의 주성분인 에보글립틴을 결합한 3제 복합제를 식약처에 품목허가를 신청했다.
종근당의 '듀비메트에스서방정'은 시타글립틴의 특허가 만료되는 은 오는 9월, 동아에스티의 '슈가다파메트서방정'은 내년 출시를 목표로 하고 있다.
국내사들은 대부분 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 2제 복합제를 개발해왔으나, 정부가 지난 4월부터 당뇨병 3제 병용요법에 대한 보험급여를 적용하면서 개발 방향을 선회했다. 2제 복합제는 메트포르민과 병용 시에만 급여가 가능하기 때문이다.
이에 따라 3제 복합제 시장에 가세하는 제약사가 한동안 이어질 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 지난 22일자로 한미약품의 '실다파엠서방정' 3개 품목과 대원제약의 '다파시타엠서방정' 1개 품목을 허가했다.
이 약물들은 메트포르민에 SGLT-2 억제제 계열 성분 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴이 결합한 3제 복합제이다.
실다파엠서방정은 5/50/500mg과 5/50/750mg, 5/50/1000mg 3개 용량으로 구성됐으며, 다파시타엠서방정은 10/100/1000mg 1개 용량이 허가됐다.
대원제약의 다파시타엠은 시타글립틴인산염을 시타글립틴인산염수화물로 변경하고, 메트포르민염삼염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물이다.
메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-2 억제제 3제 복합제 허가는 이번이 처음이다.
다만 종근당이 지난 3일 메트포르민에 치아졸리딘디온(TZD) 계열 성분 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열 성분 시타글립틴을 결합한 3제 복합제 ''듀비메트에스서방정'을 허가받은 바 있다.
동아에스티는 지난달 17일 메트포르민과SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 슈가논의 주성분인 에보글립틴을 결합한 3제 복합제를 식약처에 품목허가를 신청했다.
종근당의 '듀비메트에스서방정'은 시타글립틴의 특허가 만료되는 은 오는 9월, 동아에스티의 '슈가다파메트서방정'은 내년 출시를 목표로 하고 있다.
국내사들은 대부분 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 2제 복합제를 개발해왔으나, 정부가 지난 4월부터 당뇨병 3제 병용요법에 대한 보험급여를 적용하면서 개발 방향을 선회했다. 2제 복합제는 메트포르민과 병용 시에만 급여가 가능하기 때문이다.
이에 따라 3제 복합제 시장에 가세하는 제약사가 한동안 이어질 것으로 전망된다.
